Resumen Ejecutivo

1. Cumplimiento sanitario nacional (COFEPRIS) es obligatorio para productos de salud, suplementos y OTC antes de listar o vender en Amazon México, y sin él tu producto puede bloquearse o ser retirado.
2. Amazon tiene políticas de aceptación específicas para categorías sensibles como suplementos y productos de salud, que prohíben afirmaciones terapéuticas y requieren documentación de conformidad.
3. Permisos de importación y etiquetado correcto según la Ley General de Salud y normas oficiales mexicanas son requisitos previos para comercializar en México.
4. Pruebas de conformidad y certificaciones internacionales (por ejemplo, pruebas de laboratorio y pruebas de calidad) fortalecen tu cumplimiento y reducen el riesgo de sanciones operativas de Amazon y de autoridad sanitaria.

Introducción

Vender productos de salud, suplementos y medicamentos OTC (de venta libre) en Amazon México implica más que cumplir con las reglas de un marketplace estándar. Estás operando en un entorno donde la salud del consumidor es un factor legal y normativo crítico, sujeto a regulación sanitaria por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), así como a políticas específicas de Amazon que buscan proteger a los compradores y cumplir con leyes locales.

Para evitar bloqueos de listado, sanciones o incluso la suspensión de tu cuenta, es vital entender y cumplir con los requisitos regulatorios y operativos tanto de Amazon como de COFEPRIS, especialmente en categorías como cuidado personal, vitaminas, suplementos alimenticios y productos relacionados con la salud.

1. Entender las categorías de productos y sus tipos regulatorios

No todos los productos de salud se tratan igual. Amazon y COFEPRIS distinguen entre distintas categorías que tienen requerimientos legales diferentes.

Productos comunes en esta categoría

• Suplementos alimenticios / vitamínicos
• Productos de cuidado personal con sustancias activas
• OTC (Over-The-Counter / medicamentos sin receta, dependiendo de definición local)
• Vitaminas, minerales, aminoácidos y similares

Para COFEPRIS, los suplementos y productos ingeribles se entienden como aquellos destinados a complementar la dieta y deben cumplir con la legislación sanitaria aplicable en México.

2. Documentos y permisos sanitarios obligatorios en México

Para comercializar en Amazon México productos de salud o suplementos, debes cumplir los requisitos sanitarios nacionales, entre ellos:

Permiso sanitario previo de importación

Si importas productos al país, necesitas un permiso sanitario previo de importación de productos emitido por COFEPRIS antes de comercializar.
Este permiso exige documentos como:

• Certificado sanitario o constancia sanitaria del producto
• Certificado de libre venta
• Análisis físico-químico y microbiológico por lote
• Etiqueta en español aplicable para comercialización mexicana

Estos requisitos se suman a los avisos o registros sanitarios que COFEPRIS exige según la categoría de producto.

Permiso o aviso de funcionamiento

Si tú eres fabricante o distribuidor, necesitas un Aviso de Funcionamiento de tu establecimiento ante COFEPRIS que te habilite para procesar o vender productos regulados.

3. Políticas de Amazon específicas para productos de salud y OTC

Amazon exige que los productos en estas categorías cumplan no solo con la normativa local, sino con políticas internas diseñadas para proteger a los consumidores.

Restricciones en contenido y publicidad

En Amazon no está permitido que los productos:

• Aseguren que diagnostican, curan, mitigan o previenen enfermedades, incluso si son OTC.
• Hagan afirmaciones engañosas sobre resultados de salud.
• Utilicen lenguaje que sustituya la consulta con un profesional de la salud.
  En particular, para el mercado mexicano, los textos oficiales no deben describir condiciones médicas específicas ni alegar eficacia terapéutica más allá de lo que la regulación sanitaria permite.

Estas políticas aplican tanto a la descripción del producto como a campañas publicitarias y contenido de tienda.

4. Pruebas, certificaciones y conformidad de producto

Además de cumplir con los requisitos legales de COFEPRIS, Amazon puede requerir pruebas de conformidad o verificación de terceros para productos como suplementos. Esto incluye:

Testeo independiente

Los productos deben someterse a pruebas de calidad, pureza y contenido, y contar con certificados de análisis (COA) de laboratorio acreditado (ej. ISO/IEC 17025), que comprueben que el contenido coincide con lo declarado.
Este tipo de documentación es clave para cumplir con el listado y evitar restricciones o removals si Amazon determina que un producto puede representar un riesgo.

Buenas prácticas de fabricación (GMP)

Amazon tiende a exigir o recomendar que los productos —especialmente suplementos— provengan de instalaciones que cumplen con buenas prácticas de fabricación (GMP) y estándares similares, lo que refuerza la calidad y seguridad.

5. Etiquetado y documentación obligatoria en Amazon y COFEPRIS

Es vital que el etiquetado de tu producto coincida con lo que muestras en Amazon. Los requisitos incluyen:

• Etiqueta en español con información completa de ingredientes, cantidad neta y uso (cuando aplique)
• Número de lote y fecha de caducidad visibles
• Identificación del importador o responsable legal en México
• Indicaciones permitidas por la regulación sanitaria

La etiqueta debe cumplir con las normas oficiales mexicanas aplicables para vitaminas, suplementos y productos de cuidado personal; cualquier discrepancia puede derivar en la remoción del producto o sanciones de COFEPRIS.

6. Consecuencias de incumplimiento

Vender en Amazon sin cumplir estos requisitos puede provocar:

• Bloqueo o eliminación de listings por parte de Amazon
• Solicitudes de documentación inmediata que detengan ventas hasta demostrar conformidad
• Suspensión de cuenta de vendedor en casos de incumplimiento reiterado
• Sanciones administrativas por parte de COFEPRIS, hasta retiro de producto del mercado (medidas de seguridad sanitaria)
• En casos graves, responsabilidad civil o penal si se demuestra riesgo para la salud

El control sanitario busca que los productos en el mercado sean seguros, eficaces dentro de lo permitido y transparentes en su información.

Cumplimiento normativo + Políticas de Amazon = Permiso de Venta real

Vender productos de salud y OTC en Amazon México no es simplemente “crear un listing y listo”.
Requiere una estructura de cumplimiento que combine:

• Permisos y registros sanitarios de COFEPRIS
• Etiquetado correcto y documentación de importación
• Cumplimiento de políticas específicas de Amazon para salud y OTC
• Pruebas de conformidad y buena trazabilidad documental

Si alguno de estos pilares falla, tu producto puede ser bloqueado, restringido o incluso causar problemas con las autoridades sanitarias. El cumplimiento es una inversión, no una traba: protege tu negocio y a tus clientes, y permite vender de forma sostenible en uno de los marketplaces más grandes de México.